loading...
Presiden Direktur Kalbe Farma Vidjongtius mengatakan, saat ini pengembangan obat Efepoetin Alfa sudah memasuki uji klinik fase 3 untuk menguji efektifitas dan keamanan untuk digunakan manusia.
"Sekarang kita masuk tahap akhir yang butuh waktu sekitar 1,5 tahun dan diharapkan tahun 2022 kita siap pasarkan di pasar domestik dan ekspor. Porsi ekspor akan lebih besar karena luas pasarnya," ujar Vitjongtius di Jakarta, Jumat (24/1/2020).
Baca Juga:
Uji klinik fase 3 dilakukan secara global dengan produk yang diproduksi di Indonesia melalui PT Kalbio Global Medika (KGM). Proyek ini melibatkan 386 subyek dari 50 institusi yang terdapat di 6 negara yakni Indonesia, Australia, Taiwan, Filipina, Thailand, dan Malaysia. Obat Efepoetin alfa (EPO-HyFc) sendiri telah selesai melakukan uji pre klinis, uji klinis fase 1, dan fase 2 dengan hasil yang telah diakui secara Internasional.
"Ini pertama kali uji klinis dilakukan di berbagai negara dan berbagai pusat penelitian. Kedepannya ini akan menjadi acuan pengembangan produk bioteknologi dalam negeri. Kita tidak akan menjadi pasar produk asing tapi menjadi produsen," ujarnya.
Seperti diketahui, Kalbe Farma bersinergi dengan perusahaan obat biologi asal Korea Selatan, Genexine Inc. dalam mengembangkan dan membuat bahan baku obat-obatan bioteknologi. Kedua perusahaan farmasi yang kuat dalam bidang riset dan inovasi tersebut mendirikan perusahaan, PT Kalbe Genexine Biologics (KGBio), di Indonesia.
"Ada banyak transfer knowledge yang kita dapatkan. Kami sudah memiliki 5-10 rencana produk inovatif lain yang akan dikembangkan kedepan," ujarnya.
Kepala Badan POM Penny K Lukito mengatakan pihaknya juga turut mengawal proses uji klinik fase 3 ini untuk menjadi dasar pemberian izin edar nantinya. BPOM sangat mengapresiasi langkah Kalbe Group yang terus berinovasi dan produktif melakukan riset termasuk pengembangan obat menggunakan teknologi tinggi seperti produk bioteknologi.
"Kemudahan nantinya akan kami berikan dengan proses hanya 50 hari kerja. Ini jauh lebih cepat karena pertimbangan nilai investasi dan inovasi dari produk ini," ujar Penny menambahkan.
Sebagai gambaran, fase uji klinik yang harus dilalui dalam proses pengembangan obat paten adalah Pre Klinik; Uji klinik Fase I dilakukan pada manusia sehat, bertujuan untuk menentukan rentang dosis yang aman; Uji klinik Fase 2, dilakukan pada orang penderita dengan jumlah terbatas untuk melihat apakah efek farmakologik yang tampak pada fase I berguna atau tidak untuk pengobatan; Uji klinik fase III dilakukan pada penderita yang bertujuan untuk memastikan bahwa suatu obat baru benar-benar memiliki efektifitas dan aman untuk digunakan; dan Uji klinik fase IV merupakan pengamatan terhadap obat yang telah dipasarkan.
Presiden Komisaris PT Kalbe Farma Tbk Irawati Setiady mengatakan, Kalbe berharap penelitian ini dapat menginisiasi lebih banyak lagi penelitian untuk obat baru yang memberikan kontribusi bagi peningkatan kesehatan masyarakat di Indonesia.
"Nantinya obat ini akan semakin memudahkan pasien yang cuci darah. Keunggulan obat ini cukup untuk sekali dalam sebulan, sedangkan saat ini obat harus diberikan setiap cuci darah. Jadi akan lebih hemat," ujarnya.
(fjo)
Bagikan Berita Ini
0 Response to "Kalbe Farma Tambah Investasi Rp200 M untuk Kembangkan Obat Ginjal"
Post a Comment