loading...
Direktur PT Dexa Medica Raymond Tjandrawinata mengungkapkan perusahaannya hanya membutuhkan waktu paling lama lima hari untuk mendapatkan izin edar dari Badan POM untuk produk obat dan fitofarmaka.
"Untuk mendapatkan izin itu kan harus melalui beberapa tahap seperti uji klinis, uji lapangan dan pengujian lain. Kami sudah beberapa kali mendapatkan izin dari Badan POM dan waktu yang dibutuhkan untuk hal itu cuma 5 hari saja," kata Raymond dalam keterangannya, Jumat (13/12/2019).
Baca Juga:
Semua itu, lanjut Raymond, diperoleh berdasarkan kaidah-kaidah yang sudah ditetapkan oleh Badan POM, tidak ada hal-hal yang dilakukan diluar melakukan kaidah serta ketetapan. "Jadi kalau ada berita Badan POM memperlambat izin obat itu tidak benar sama sekali," jelas Raymond.
CEO PT Jamu Sido Muncul Irwan Hidayat menegaskan dirinya memiliki beberapa anak perusahaan dari Sido Muncul yang juga mengajukan izin edar untuk obat dan herbal prosesnya tidak berbelit dan tidak sulit.
"Hanya dalam hitungan tidak sampai satu minggu izin sudah bisa diperoleh. Kan ini menguntungkan sekali bagi pengusaha yang harus menjalankan kegiatan bisnis. Mudah koq, jadi nggak benar itu kalau izin edar dan produksi sulit dari Badan POM," kata Irwan.
Raymond dan Irwan juga mengungkapkan bahwa proses pemberian izin yang dilakukan oleh Badan POM-RI adalah yang paling cepat di Asia Tenggara, sebab di negara lain membutuhkan waktu hingga berbulan-bulan.
"Pengalaman saya, di Indonesia itu standarnya jelas dan sangat ketat, tapi bisa dilakukan oleh Badan POM dalam waktu yang lima hari saja dan ini paling cepat di Asia. Saya banyak mendaftarkan produk juga di negara lain di Asia, butuh waktu berbulan-bulan. Jadi kami mengapresiasi apa yang dilakukan oleh Badan POM," ungkap Raymond.
Dalam menjalankan tugas, wewenang dan tanggungjawabnya Badan POM memiliki dasar regulasi Keputusan Presdien (Keppres) No.2/2003 sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertanggung jawab langsung kepada Presiden.
Di samping itu, pada tanggal 9 Agustus 2017, Presiden Jokowi menerbitkan Peraturan Presiden No 80/2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan yang secara tegas menetapkan BPOM sebaga LPNK yang menyelenggarakan urusan pemerintah dalam bidang pengawasan obat serta makanan.
Perpres 80/2017 juga mengungkapkan bahwa Badan POM-RI memiliki kewenangan untuk menerbitkan izin edar obat. Jadi, kalau Menkes mau ngambil lagi itu jelas menabrak dua aturan sekaligus.
Dalam Rapat Dengar Pendapat antara Komisi IX dengan Kemenkes Senin (9/12) lalu, beberapa anggota dewan meminta Menkes menjelaskan rencana "mengambil kembali" wewenang pemberian izin edar obat yang selama ini dilakukan oleh Badan POM.
Ketua Komisi IX, Melki Lakalena menegaskan Menkes harus mematuhi aturan yang telah ditetapkan oleh pemerintah dan tidak dapat sewenang-wenang melakukan tindakan sendiri tanpa koordinasi dengan instansi lainnya.
"Jelas terdapat Perpres 80/2017, ini harus dipatuhi dan dijalankan, jadi Menkes tidak dapat bertindak sendiri untuk mengambil wewenang yang selama ini dilakukan dan dijalankan oleh Badan POM," kata Melki.
Dia juga mengungkapkan rencana Menkes Terawan tekait izin edar dan produksi dihentikan, mengingat masih banyak tugas lain yang belum selesai. "Seperti soal BPJK Kesehatan yang merugi hingga triliunan rupiah, mahalnya harga obat, pembuatan e-katalog, masih banyak koq yang harus diselesaikan," kata Melki.
Hal yang sama dikemukakan pula oleh anggota Komisi IX Dewi Asmara yang langsung meminta Menkes untuk tidak melanjutkan rencana menerbitkan izin edar obat. "Ini kan buang-buang waktu saja, buang-buang dana, kalau Badan POM sudah jalan dengan baik, kita tinggal mengawasi saja," kata Dewi.
(fjo)
Bagikan Berita Ini
0 Response to "Pengusaha Farmasi Klaim Izin Edar dari Badan POM Cuma 5 Hari"
Post a Comment